Responsable Sérialisation Globale H/F chez Laboratoires Mayoly Spindler

Le Responsable Sérialisation assure la conformité réglementaire des opérations de traçabilité (sérialisation, agrégation, UDI, etc) des produits Mayoly tout au long de la chaîne logistique conformément aux exigences nationales et internationales (ex : Falsified Medicines Directive 2011/62, Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, etc.) afin de garantir la traçabilité des produits Mayoly (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, etc).1.Pilotage opérationnel de la sérialisation- Superviser l’ensemble des opérations de routine en matière de sérialisation et d’agrégation sur le logiciel de niveau L4 (Tracelink/Opus)- Veiller à la conformité des données sérialisées générées (codes Datamatrix, numéros de série, etc.) en surveillant notamment les alertes relatives à des suspicions de contrefaçon de type L5 (en provenance des autorités ou via Tracelink)- Gérer les incidents liés à la sérialisation (codes en doublon, erreurs d’impression, échecs de communication…) en menant des investigations appropriées dans le cadre de déviations / réclamations2. Gestion du système informatique de sérialisation- Administrer le système informatique de niveau 4 lié à la sérialisation (Tracelink/Opus, etc)- Organiser les interfaces entre le logiciel de niveau 4 et :- O les logiciels de niveau 3 sur les sites de production,- O les interfaces avec les partenaires (CMO, distributeurs, autorités de santé…).- Collaborer avec les parties prenantes, les fournisseurs de solutions et les équipes de l’infrastructure informatique pour garantir la disponibilité des applications- Coordonner les mises à jour logicielles et tests de validation (IQ/OQ/PQ), assurer le maintien à l’état validé du système informatique de niveau 4 en réalisant des revues périodiques régulières3. Conformité réglementaire- S’assurer du respect des réglementations locales et internationales en matière de sérialisation et de traçabilité UDI- Suivre les évolutions réglementaires (veille réglementaire) et adapter les processus internes en conséquence- Préparer les audits internes et externes et les inspections (ANSM, EMA, etc.) sur les aspects sérialisation- Être l’interlocuteur sur les questions de sérialisation vis-à-vis des auditeurs/inspecteurs4. Gestion de projet- Organiser et piloter l’intégration de nouveaux produits ou marchés sérialisés depuis la phase d’analyse des besoins jusqu’à leur mise en oeuvre opérationnelle- Piloter des projets de déploiement ou d’amélioration des systèmes de sérialisation ou traçabilité- Collaborer avec les équipes IT / Compliance IT, Qualité, Production, Distribution, Supply Chain, Business et les partenaires externes et s’assurer de la bonne prise en compte de leurs besoins5. Système de Management de la Qualité- Organiser l’architecture documentaire qualité relative à la sérialisation et à la traçabilité UDI (politiques, procédures, instructions, formulaires) et s’assurer qu’elle reste à jour- Organiser et s’assurer de la formation des utilisateurs de Tracelink- Suivre les change control, déviations, CAPAs relatifs à la sérialisation et traçabilité UDI6. Management du service- Développer une organisation efficace, reconnue et proactive, bien alignée sur la stratégie et les besoins de l’entreprise, des opérations industrielles et du business.- Fixer en fonction de la stratégie de son département, les objectifs concrets et SMART pour son équipe. Réaliser les entretiens de fixation, et d’évaluation des objectifs pour ses équipes, et proposer/accompagner les révisions salariales de son secteur.- Manager son équipe en structurant les rôles et responsabilités, en développant la polyvalence et en veillant à ce que toute activité critique soit « back-upées » pour assurer la continuité d’activité vis-à-vis du business- Identifier les besoins de développement de son équipe et définir un plan d’actions, et s’assurer de sa mise en oeuvre- Effectuer régulièremente des benchmarks de son secteur d’activité et partager les meilleures pratiques avec l’organisation (le cas échéant)- Anticiper l’évolution et les développements réglementaires, et leur impacts en termes de développement des compétences de son équipe- Savoir annoncer/expliquer/accompagn- Er les changements et porter les décisions en relais de sa hiérarchie- Gérer le budget du service : préparation, suivi, reporting- Agir en tant que Responsable du département auprès des clients internes Mayoly (équipes IT / Compliance IT, Qualité, Production, Distribution, Supply Chain, Business) et des partenaires externes et promouvoir les actions et activités du serviceResponsabilités en matière de QEHS et de RSE- –