RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H chez SEDATELEC

Sous l’autorité de la Direction Générale, vous aurez pour missions principales :

Qualité :

• Garantir la politique Qualité selon l’ISO 13485, MDSAP.
• Améliorer le système Qualité
• Gérer les actions correctives et préventives
• Superviser la validation des procédés
• Piloter le processus Management Qualité

Affaires Réglementaires :

• Être l’interlocuteur des organismes notifiés et des autorités compétentes
• Assurer une veille normative et réglementaire
• Rédiger, mettre à jour et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, FDA 510(k) et autres homologations selon les marchés.
• Superviser le suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux.
• Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits et leur mise sur le marché