Responsable d’Essais Cliniques – Chef de Promotion Pôle Promotion F/H chez ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS

Mission générale :Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l’AP-HP est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.Missions permanentes :1)            Apporter aux investigateurs l’assistance que requiert la mise en œuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur en lien avec les Unités de Recherche Clinique1.1.        Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,1.2.        Assurer l’instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI.1.3.        Coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des rechercheso        Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédiéo        Participer à l’adaptation, au suivi et à la validation des contrats à établir, avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels organismes financeurs, en lien avec les secteurs dédiéso        Définir et mettre en œuvre, avec le secteur essais cliniques de l’AGEPS ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,o        Définir  et suivre le calendrier prévisionnel des recherches en lien avec les URC1.4.        Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche 😮        Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d’inclusion)o        Suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilanceo        Suivi financier, en lien avec les URC et le pôle gestion, pour l’utilisation cohérente du financement par rapport au budget  prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère)o        Veiller aux modalités d’encadrement des recherches avec les équipes chargées du monitoring des projets dans les URC, alerter si nécessaire et proposer des actions correctiveso        Animer et/ou participer aux comités spécifiques des recherches comme définis pour chaque projeto        Assurer le suivi des activités des CRO dans le cadre des projets internationaux1.5.        Assurer la clôture des recherches d’un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier ainsi que l’archivage des projets2)           Assurer un reporting vers la hiérarchie2.1.        Fournir les analyses nécessaires aux décisions de la directrice de la DRCI, du responsable du pôle promotion et des référents GH.2.2.        Produire des données nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité3)           Assurer un travail transversal3.1.        Participer aux groupes de travail internes3.2.        Contribuer à l’évaluation qualitative et quantitative des recherches3.3.        Saisir et contrôler la qualité des données du système d’information interne à la DRCI (Easydore).3.4.        Utiliser l’outil de gestion électronique documentaire (GED)