Médecin Pharmacovigilance EUQPPV F/H chez AMARYLYS
Dans le cadre de son développement, Atessia Vigilances recherche un EU-QPPV & Pharmacovigilant Senior pour superviser et garantir la conformité des activités de vigilance avec les exigences réglementaires européennes et internationales.Type de contrat : CDIDisponibilité : Dès que possibleLocalisation : région ParisienneMissions :Supervision et conformité réglementaire :- Assumer les responsabilités de EU-QPPV pour les clients d’Atessia Vigilances, en garantissant la conformité avec la réglementation européenne.- Être le contact privilégié des autorités de santé et répondre aux demandes de l’EMA et des agences nationales.- Gérer et maintenir à jour le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et assurer sa conformité.- Superviser et assurer la bonne mise en œuvre des systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques.- Veiller à l’identification, l’évaluation et la gestion des signaux de sécurité.- Piloter les audits et inspections réglementaires et assurer la mise en conformité en cas de recommandations.Gestion des opérations de pharmacovigilance :- Prendre en charge ou superviser les activités de pharmacovigilance sur plusieurs produits.- Superviser la permanence téléphonique de pharmacovigilance et assurer la gestion des tours d’astreinte.- Rédiger, valider ou superviser les détections de signal, PSURs, PGRs, DMIs/variations et autres rapports de sécurité.- Prendre en charge la veille PV hebdomadaire locale, la valider et/ou effectuer des recherches bibliographiques.- Superviser et valider la traduction, la rédaction et la saisie des cas.- Valider les cas dans le cadre des prestations du Médecin référent.Encadrement et développement- Encadrer les Responsables de Pharmacovigilance en France et coordonner les activités des équipes de vigilance.- Être le référent et le support des équipes sur la gestion des dossiers de pharmacovigilance complexes.- Participer à l’élaboration et à l’amélioration des procédures et des systèmes qualité.- Assurer des formations sur les produits et les exigences réglementaires en pharmacovigilance.Conseil et développement stratégique- Participer aux missions de conseil stratégique auprès des entreprises du secteur pharmaceutique pour optimiser leur organisation en pharmacovigilance.- Accompagner les clients dans la mise en conformité avec les réglementations en vigueur et dans l’optimisation de leurs systèmes de vigilance.- Contribuer à l’élargissement et à l’évolution des offres de services d’Atessia Vigilances en identifiant de nouveaux besoins dans l’industrie de la santé.- Représenter Atessia Vigilances lors de conférences, événements et groupes de travail pour renforcer la visibilité et l’influence du cabinet sur les sujets de pharmacovigilance.- Assurer une veille réglementaire et scientifique continue pour anticiper les évolutions du secteur et adapter les solutions proposées.