Ingénieur Qualité Affaires Réglementaires et Validation Processus F/H chez PELICAN HEALTH
Rattaché au CTO, en tant qu’Ingénieur Qualité Affaires Réglementaires et Validation Processus, vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux. Vous serez responsable de garantir la conformité réglementaire de nos produits et de superviser les processus de validation afin d’assurer la qualité et la sécurité des dispositifs.
Responsabilités principales
• Affaires réglementaires :
o Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux aux autorités réglementaires (FDA, CE, etc.).
o Assurer la conformité des produits avec les normes internationales et locales. o Gérer les audits réglementaires et les inspections.
o Suivre les évolutions réglementaires et mettre à jour les procédures internes en conséquence.
o Préparer et soumettre les dépôts d’enregistrement à l’export.
• Validation des processus :
o Développer et mettre en œuvre les protocoles de validation pour les processus de fabrication et de test des dispositifs médicaux.
o Rédiger les rapports de validation et garantir la traçabilité des documents.
o Coordonner les activités de validation avec les équipes de production et de R&D.
o Identifier et analyser les risques liés aux processus et proposer des mesures correctives.
• Gestion de la qualité :
o Participer à la mise en œuvre et à l’amélioration continue du système de gestion de la qualité (ISO 13485).
o Former le personnel sur les bonnes pratiques de fabrication et les exigences réglementaires.
o Conduire les audits internes de qualité et suivre les actions correctives et préventives.
Télétravail ponctuel en fonction de votre emploi du temps.
Tickets resto : 10 euros.