Ingénieur Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H chez FIM MEDICAL

Nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires dynamique et polyvalent(e) pour rejoindre notre équipe. En collaboration étroite avec la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des affaires réglementaires et apporterez un support essentiel à nos équipes R&D et Qualité.

Responsabilités :

• Apporter un support rédactionnel aux équipes R&D pour la construction et la mise à jour des dossiers de conception (hardware et software).
• Préparer et maintenir les dossiers techniques pour les soumissions réglementaires auprès des autorités de santé.
• Participer à la surveillance post-commercialisation des dispositifs pour garantir la conformité continue et gérer les incidents ou les rappels si nécessaire.
• Participer aux enregistrements des dispositifs à l’international.
• Assurer une veille réglementaire et normative continue pour garantir la conformité de nos produits et nos process.
• Réaliser des gap analysis et proposer des actions correctives.
• Participer activement à l’amélioration continue de nos processus internes.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une opportunité de contribuer au développement de technologies médicales innovantes
• Un environnement dynamique et stimulant, au cœur d’une entreprise en forte croissance
• Des responsabilités polyvalentes et une autonomie de gestion