Consultant(e) Affaires Réglementaires F/H chez Product Life Group
Vous aurez pour missions de :
- Apporter un soutien aux clients pour la gestion des soumissions et tous autres demandes réglementaires pour les territoires requis/assignés
- Contribuer aux activités réglementaires réalisées en pré AMM (préparation des documents du Module 1 pour les nouveaux enregistrements) et post AMM (activités du LCM)
- Aider à la préparation des demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM)
- Préparation, compilation et soumission de la documentation pour les demandes post-AMM, y compris, mais sans s’y limiter, les variations de type IA, de type IB, de type II, les renouvellements, transferts d’AMM (MAH Transfer), etc.
- Préparation et soumission des demandes de transfert technique/de site industriel
- Documenter et suivre les soumissions réglementaires et l’approbation de l’autorité réglementaire
- Suivi des demandes d’AMM, et réponse aux questions auprès des autorités de santé
- Elaboration, validation, diffusion et mise à jour des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit: examen et modification des textes du packaging primaire et secondaire, y compris du SmPC et du PIL.
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Veiller au respect de tous les processus réglementaires, en vue des audits internes et externes
- Utiliser divers progiciels pour produire de la correspondance et des documents, tenir à jour des feuilles de calcul et des bases de données, et localiser des informations et des données, par exemple Microsoft Office Suite, Veeva Vault (ou un système de GED comparable), LorenZ, Trackwise, PromoMat, etc.
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaire