Chief Technical Officer biotechnologie F/H chez CURLIM

Sous la responsabilité du CEO, votre rôle sera d’apporter un leadership et une orientation stratégique pour toutes les opérations techniques, en veillant à la réussite des processus de développement de produits, d’études analytiques et de fabrication externalisés :

Leadership Technique Stratégique :

• Définir et superviser le développement et la mise en œuvre des méthodes analytiques et bioanalytiques pour les études PK, DRF, ADME et PD confirmatoires
• Diriger les activités d’optimisation des formulations, en mettant l’accent sur la stabilité, l’injectabilité et la diffusion,
• Guider l’entreprise à travers des étapes précliniques critiques en collaboration avec les CROs et les CDMOs externes.
• Soutenir la conception des essais cliniques, assurer leur suivi et rendre compte de leurs progrès. 
• Garantir l’Intégrité et la Qualité des Données 
• Superviser les aspects techniques de l’augmentation de la production et de la fabrication par lots pour les phases des essais cliniques dans le respect des normes de qualité (ex : BPF).
• Formulation du Médicament & Études de Stabilité
• Assurer une chaîne d’approvisionnement fiable pour les études cliniques.
• Résoudre les Défis Techniques pouvant survenir lors des essais techniques
• Superviser la planification et l’exécution des actions de fabrication ainsi que des tests de contrôle qualité, en garantissant la conformité aux normes réglementaires et de qualité.
• Mettre en place les systèmes de gestion de données en assurant leur sécurisation. Diriger l’analyse et l’interprétation des données afin de développer une compréhension complète du profil du médicament.
• Gérer le budget, les délais et les livrables pour tous les projets techniques externalisés.

Collaboration et Communication :

• Travailler en étroite collaboration avec le PDG et les futurs experts internes (réglementation, toxicologie, gestion de projet) afin d’aligner les activités techniques sur le plan stratégique global de l’entreprise.
• Communiquer les progrès techniques et les défis aux parties prenantes clés, y compris l’équipe dirigeante, les membres du conseil d’administration et les investisseurs.
• Cultiver et entretenir des relations avec les partenaires externes pour faciliter l’exécution harmonieuse des projets et l’alignement stratégique.

Supervision Réglementaire et de Conformité :

• S’assurer que toutes les activités techniques externalisées sont conformes aux normes réglementaires pertinentes, y compris les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et les BPF (bonnes pratiques de fabrication).
• Soutenir la préparation des soumissions réglementaires en fournissant des données et documents techniques, en veillant à l’exactitude et à la conformité aux normes mondiales.

Des déplacements très ponctuels sont à prévoir à l’international pour rencontrer les investisseurs, équipes et partenaires.

Avantages :

• Accès à des Bons de souscription de parts de créateur d’entreprise (BSPCE)
• 2 jours de télétravail possible par semaine