CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H chez MITEM PHARMA

Pour accompagner sa forte croissance à travers de futures acquisitions et développements, MITEM PHARMA recherche un : Chargé d’Affaires Réglementaires H/F– Site exploitant. 

Si vous êtes passionné par la réglementation pharmaceutique et souhaitez contribuer à l’expansion d’une entreprise en plein essor, nous serions ravis de vous rencontrer !

Votre rôle :

·       Au sein du Département Qualité et du Service Affaires Réglementaires, sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes :

• Préparation et suivi des dossiers d’enregistrement nationaux, européens et internationaux : nouvelle demande d’AMM, variations, renouvellements…
• Réponse aux questions des Autorités de santé (ANSM, EMA…)
• Préparation et suivi des dossiers (tous types) déposés à l’échelle nationale et internationale (Europe et hors Europe)
• Revue, approbation, suivi et archivage des Articles De Conditionnement (ADC)
• Revue, approbation, suivi et archivage des éléments promotionnels et non promotionnels
• Participation active à la stratégie technico-réglementaire
• Participation au développement du Service Affaires Réglementaires
• Maintenance des bases de données Affaires Réglementaires
• Réalisation de la veille réglementaire et scientifique, analyse d’impact et diffusion des résultats de la veille
• Point de contact pour les aspects réglementaires auprès des Services internes et Interlocuteurs externes
• Support au Département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité
• Support au Service Assurance Qualité pour tous les aspects réglementaires (Change Control, analyses de risque, rédaction des documents technico-réglementaires…)
• Collaboration avec les Départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence et de prix/remboursement puis de leur dépôt aux autorités