COORDINATEUR POST MARKET SURVEILLANCE H/F chez macopharma
Description du poste
Intitulé du poste
COORDINATEUR POST MARKET SURVEILLANCE H/F
Contrat
CDI
Description de la mission
Nous recherchons un(e) Coordinateur(trice) de la Surveillance Post-Marché (PMS) pour rejoindre notre équipe Affaires Règlementaires Europe.
Vous aurez en charge la coordination et la gestion de la surveillance post-marché pour nos dispositifs médicaux conformément aux réglementations en vigueur.
Dans ce cadre, vos responsabilités seront les suivantes:
- Piloter le processus de surveillance post-marché.
- Co-construire la stratégie de planification des PMSP, PMSR et PSUR tout au long de la vie des dispositifs.
- Rédiger la documentation de surveillance post-marché en respectant les exigences règlementaires.
- Coordonner les acteurs internes et externes impliqués dans la préparation de la documentation.
- Assurer la qualité et la cohérence des documents dans les délais impartis.
- Collaborer avec d’autres départements pour améliorer la conception et la fabrication des produits.
- Gérer électroniquement la documentation.
- Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes lors des audits et inspections.
- Suivre les indicateurs liés aux activités de PMS et clinique.
- Veiller à la conformité règlementaire en matière de surveillance post-marché.
- Gérer le budget et proposer des formations.
Gestion de la documentation qualité et des changements :
- Maintenir la documentation qualité relative à la surveillance post-marché.
- Évaluer les demandes de changements pour les activités liées aux évaluations cliniques et à la surveillance post-marché.
#MacopharmaRecrute!
Profil recherché
- Diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation portant sur les dispositifs médicaux et la surveillance post-marché.
- Au moins 3 ans d’expérience confirmée sur un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux.
- Maîtrise de l’environnement réglementaire associé à la surveillance post-marché des dispositifs médicaux (Règlement (EU) 2017/745 et guides MDCG associés, ISO 14971, ISO 13485…). Connaissance des exigences spécifiques liées à l’export est un plus.
- Capacité à identifier, analyser, interpréter et résumer les données issues de la surveillance post-marché. Rigoureux(se) avec un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.
- Bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral, notamment technique et scientifique.
Vous êtes autonome, flexible et capable de coordonner efficacement les activités. Vous possédez d’excellentes compétences en communication et vous avez la capacité à collaborer avec différents départements.
Si ce profil vous correspond, n’attendez plus, rejoignez-nous !
Localisation du poste
Lieu
Tourcoing
Critères candidat
Langues
Anglais (2- Niveau professionnel)