Responsable réglementaire et qualité F/H chez EMBOBIO MEDICAL SAS

Descriptif du poste

Vous assurez la réalisation des activités suivantes :

Mise en place du process pour l’obtention du marquage CE

Préparation du dossier

Audit avec l’organisme notifié

Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception :

Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques

Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires

Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)

Structuration du dossier technique

Suivi les essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologiques et des évaluations cliniques

Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements

Management des activités de gestion des risques sur les produits concernés (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque)

Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial

Proposition, évaluation, mise en place d’améliorations concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires

Rédaction et amélioration des procédures en conformité avec l’ISO 13485

Gestion de l’interface avec les différents organismes notifiés et certificateurs

Participation aux inspections et audits

Réalisation d’une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme

Mise à jour des tableaux de suivi