Examinateur de DM-DIV / Chef de projets certification (Logiciels) F/H chez GMED

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui logiciels qui sont eux-mêmes des DM-DIV, y compris les applications logicielles, les logiciels d’analyse de données et ceux destinés à définir ou surveiller des mesures thérapeutiques.

Concernant le rôle d’examinateur de produits :

• Vous examinerez les dossiers techniques des produits, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.
• Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Concernant le rôle de chef de projets certification :

• Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM-DIV pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.
• Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,…).

Quel sera votre quotidien ?

• Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/746 (IVDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que le risque biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ; 
• Réaliser des activités d’évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ;
• Réaliser des évaluations de performance incluant les preuves cliniques ;
• Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.