Auditeur / Chef de projets certification (DM-DIV) F/H chez GMED

Vous avez une formation en chimie ou biotechnologies, des connaissances en lien avec les DM de diagnostic in vitro (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, contrôle qualité, procédés de fabrication….), et vous êtes déjà familier de l’ISO 13485 (lu et mis en application) ?

Vous avez envie d’apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM-DIV dans le cadre de leurs projets de certification ?

De découvrir l’envers du décor à travers le regard d’un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu’Auditeur au sein d’un organisme notifié ?

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM-DIV permettant le diagnostic médical (réactifs ou automates utilisés en immunologie, hématologie, virologie, groupage tissulaire, hormonologie, génétique, oncologie…) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants – sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen IVDR 2017/746, MDSAP…), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d’audit correspondants. 

Concernant le rôle d’auditeur, cela implique de :

• Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ; 
• Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ; 
• Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ; 
• Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Concernant le rôle de chef de projets certification :

• Si vous êtes auditeur à mi-temps, vous aurez la double casquette de Chef de projets certification pour un périmètre de fabricants de DM-DIV.
• Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM-DIV pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.
• Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,…).