Assistant aux affaires réglementaires/Assistante aux affaires réglementaires chez Lépine

Le Groupe Lépine s’affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique, Mexique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d’atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

Nos 500 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

Dans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H).

Votre quotidien :

Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous jouerez un rôle essentiel dans la gestion et le suivi des exigences réglementaires. Vos missions principales seront de :

• Soutien aux processus des Affaires Réglementaires : organisation et suivi des dossiers.
• Mise à jour et gestion des bases de données réglementaires internes.
• Constitution, préparation et actualisation des dossiers réglementaires (dossier technique, autorisation de mise sur le marché, etc.).
• Gestion des traductions et des flux de travail externes (revue par chirurgiens, filiales, etc.).
• Suivi des échanges avec les autorités réglementaires, les filiales et les distributeurs.
• Mise à jour et alimentation des portails réglementaires (Eudamed, Organismes Notifiés, Autorités de Santé spécifiques à chaque pays, etc.).
• Veille réglementaire : suivi des évolutions législatives et support à leur analyse.
• Soutien administratif à l’équipe Affaires Réglementaires (suivi des dépenses, facturations).

Ce que l’on attend de vous :

Vous êtes titulaire d’un BAC+2 à BAC+3 en assistanat ou dans un domaine scientifique. Vous avez une bonne maîtrise des bases de données et des outils bureautiques. L’anglais écrit et oral est requis.

Vous êtes reconnu(es) pour votre rigueur, votre communication, votre curiosité et votre esprit d’équipe. Vous avez une bonne capacité d’adaptation, vous êtes à l’aise avec les bases de données et vous maîtrisez l’anglais (écrit et compréhension orale) ? Alors ce poste est fait pour vous !