RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H chez GROUPE LEPINE

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable d’Affaires Réglementaires H/F.Rattaché(e) au Directeur des Affaires Cliniques et des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront : Veiller au respect de la réglementation dans le cadre de la commercialisation des produits :Participer à définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours pour les marchés Europe et export.Contrôler, suivre et coordonner la conformité règlementaire de l’entreprise (avec les différents services) ainsi que veiller au respect des obligations de surveillance après commercialisation.Approuver les dossiers réglementaires pour l’obtention des homologations.Analyser et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux dans le cadre des homologations.Représenter l’entreprise auprès des organismes de règlementation à différentes échelles :Contact réglementaire avec les autorités compétentes France et export, les mandataires, les filiales et les distributeurs pour effectuer les déclarations de mise sur le marché, les retraits et les demandes de modifications d’un produit, d’un process, d’un enregistrement ou d’un certificat.Echanger et négocier avec les distributeurs, mandataires, filiales et autorités de santé durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis, rédaction et transmissions des réponses durant la phase d’évaluation.Etre le contact réglementaire pour les homologations à l’étrangerEtre le contact règlementaire pour l’enregistrement des filiales et des produitsPréparer et participer aux audits de l’entreprise et des filiales.Suppléer la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (RDM 745/2017) ; suppléer la responsabilité et l’autorité pour faire en sorte que:La documentation technique et la déclaration de conformité UE telle qu’exigée par le RDM 745/2017 soient établies et tenues à jour.Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies.Assurer la gestion de l’équipe placée sous sa responsabilité : participer aux recrutements avec l’équipe RH, réaliser les entretiens annuels d’évaluation de son périmètre, réaliser les entretiens professionnels de son périmètre, animer des groupes de travail.